BPOM Gunakan Data Pengamatan 3 Bulan Untuk Terbitkan izin Penggunaan Darurat

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan menggunakan hasil pengamatan uji klinis vaksin Sinovac di Indonesia selama tiga bulan sebagai basis penerbitan izin penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan tengah menanti laporan tersebut dari tim peneliti. "Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unuversitas Padjajaran dan PT Bio Farma sebagai sponsor uji klinik," katanya, Jumat 18 Desember 2020.

BPOM menjamin penerbitan EUA tetap mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi.

Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menyatakan data dari tim peneliti selama tiga bulan terakhir mencakup keamanan subjek usai dua kali penyuntikan, kemampuan vaksin membentuk antibodi, serta kemampuan vaksin melindungi tubuh dari virus.

Pengamatan tersebut akan berlangsung sampai enam bulan setelah penyuntikan. "Kami akan terus memantaunya," kata dia.

• 1
• 2
• Selanjutnya